AHA отвечает на запрос OSTP по политикам ИИ в здравоохранении

27 октября 2025 года

Директор

Офис науки и технологий

Эйзенхауэр, Исполнительный офис

1650 Пенсильвания-авеню NW

Вашингтон, округ Колумбия 20502

Уважаемый директор Кратсиос,

От имени наших почти 5000 членских больниц, систем здравоохранения и других организаций здравоохранения, а также наших клинических партнеров — включая более 270 000 аффилированных врачей, 2 миллиона медсестер и других помощников — и 43 000 лидеров в сфере здравоохранения, которые являются членами наших профессиональных организаций, Ассоциация больниц Америки (AHA) выражает благодарность за возможность предоставить комментарии по запросу Офиса науки и технологий (OSTP) о реформе регулирования в области искусственного интеллекта (ИИ).

AHA приветствует признание администрации того, что чрезмерно жесткие регулирования могут повышать затраты, подавлять инновации и препятствовать конкуренции. В рамках экосистемы здравоохранения чрезмерные регулирующие и административные нагрузки увеличили ненужные расходы и снизили доступ пациентов к лечению. Более четверти всех расходов на здравоохранение расходуется на административные задачи — в сумме более NULL триллиона ежегодно. Эти административные нагрузки способствовали финансовой нестабильности многих больниц, почти 40% из которых работают с отрицательной маржой; в условиях таких трудностей некоторые больницы сократили услуги или закрылись.

Снижение ненужного регулирования может улучшить устойчивость нашей системы здравоохранения, и, как таковое, AHA предложила рекомендации Офису управления и бюджета, Министерству здравоохранения и социальных служб, Федеральной торговой комиссии и Министерству юстиции по способам уменьшения регулирующей нагрузки на больницы и системы здравоохранения. Мы приветствуем дополнительную возможность предоставить комментарии OSTP о путях снижения регулирующей нагрузки для разработки и внедрения инструментов ИИ в здравоохранении.

Инструменты ИИ обладают огромным потенциалом в трансформации процесса оказания медицинской помощи и решении некоторых административных проблем, увеличивающих затраты. От технологий беспроводного прослушивания, помогающих с клинической документацией, до чат-ботов, помогающих с планированием и триажем, до алгоритмов, поддерживающих интерпретацию изображений, инструменты на основе ИИ уже оказали значительное положительное влияние на поставщиков и пациентов по всей стране. Больницы и системы здравоохранения только начинают осознавать потенциал использования этих инструментов и продолжают исследовать новые способы, которыми они могут поддерживать пациентов и сообщества, которым они служат.

С учетом потенциала ИИ для повышения эффективности и улучшения качества лечения наши члены настоятельно призывают, чтобы политические рамки находили соответствующий баланс гибкости, позволяющей инновациям, обеспечивая безопасность пациентов. AHA предлагает четыре категории рекомендаций для максимизации потенциала ИИ в улучшении обслуживания, ускорении инноваций и поддержке рабочей силы в сфере здравоохранения.

• Синхронизация и использование существующих политических рамок для избежания избыточности. Политики в области ИИ должны быть гибкими, чтобы идти в ногу с быстрым темпом инноваций, но также должны быть синхронизированы и интегрированы в определенные существующие политические рамки в области здравоохранения, чтобы минимизировать дублирование.
• Устранение регулирующих барьеров. Некоторые законы и нормативные акты в экосистеме здравоохранения, такие как разнообразие законов о конфиденциальности в разных штатах и 42 CFR часть 2, косвенно повлияли на способность больниц и систем здравоохранения разрабатывать и внедрять определенные инструменты ИИ.
• Обеспечение безопасного и эффективного использования ИИ. Политики в области ИИ должны обеспечивать конфиденциальность и безопасность. AHA рекомендует политики, которые гарантируют, что клиницисты вовлечены в процесс принятия решений по алгоритмам, которые могут повлиять на доступ к лечению или его предоставление.
• Решение организационных и инфраструктурных факторов. Необходимы соответствующие стимулы и инвестиции в инфраструктуру для расширения ИИ в здравоохранении.

В дальнейшем представлены подробные комментарии с рекомендациями в каждой из этих четырех категорий.

СИНХРОНИЗАЦИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ СУЩЕСТВУЮЩИХ ПОЛИТИЧЕСКИХ РАМКОВ ДЛЯ ИЗБЕЖАНИЯ ИЗБЫТОЧНОСТИ

Запрос на информацию (RFI) признает, что ИИ ставит новые задачи с точки зрения разработки политики, отмечая, что «регламентация медицинских устройств, телездравоохранения и конфиденциальности пациентов была разработана для человеческих клиницистов и дискретных обновлений медицинских устройств. Это может создать проблемы при применении той же рамки политики для контроля непрерывно обновляющихся диагностических инструментов ИИ и обеспечения объяснимых клинических рекомендаций». В то же время AHA верит, что политику в отношении ИИ не следует рассматривать в вакууме, поскольку она пересекается с широким спектром других вопросов политики с собственными регулирующими рамками.

• Конфиденциальность данных: HIPAA обеспечивает базовые федеральные стандарты защиты личной медицинской информации.
• Кибербезопасность: Рамка кибербезопасности Национального института стандартов и технологий и цели кибербезопасности Министерства здравоохранения и социальных служб (HHS) предоставляют надежные добровольные стандарты для кибербезопасности.
• Предмаркетинговое тестирование: Регламенты Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) для ПО как медицинского устройства требуют тестирования безопасности и эффективности ИИ-активированных медицинских устройств через программу предмаркетингового представления.
• Прозрачность: Помощник секретаря по политике технологий в HHS требует, чтобы сертифицированные медицинские информационные технологии соответствовали определенным требованиям прозрачности в отношении ИИ.
• Антидискриминация: Любая организация, получающая федеральную финансовую помощь, включая всех поставщиков здравоохранения и страховых компаний, запрещена использовать инструменты и алгоритмы ИИ, которые дискриминируют, согласно нормативным актам HHS.
• Доступ к лечению: Регламентация Medicare Advantage Центров Medicare и Medicaid устанавливает, что ИИ не может «действовать самостоятельно» для прекращения или отказа в услугах.

С учетом этого широкого диапазона политических вопросов, разработка отдельных рамок для ИИ может непреднамеренно добавить избыточность и неэффективность. По этой причине мы призываем агентства синхронизировать политики с этими существующими нормативными рамками.

УСТРАНЕНИЕ РЕГУЛИРУЮЩИХ БАРЬЕРОВ

Мы ценим интерес администрации к снижению регулирующих и процедурных барьеров, которые неоправданно замедляют разработку и внедрение безопасных и полезных инструментов ИИ. Мы считаем, что лучшие возможности для устранения регулирующих барьеров для ИИ находятся в следующих областях.

• Конфиденциальность и безопасность: Конфиденциальность и безопасность медицинских данных необходимы для безопасности пациентов и качества оказания медицинской помощи.
• Предотвращение неблагоприятных условий: AHA не поддерживает предложения о обязательных требованиях к кибербезопасности, наложенных на больницы, как будто они ответственны за успех хакеров в совершении преступления.

Мы рекомендуем также рассмотреть вопрос о дальнейшем упрощении регулирования для устранения избыточности и нерегулируемости.

ОБЕСПЕЧЕНИЕ БЕЗОПАСНОГО И ЭФФЕКТИВНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИИ

Мы поддерживаем утверждение OSTP, что «реализация преимуществ от применения ИИ не может быть достигнута полным дерегулированием, а требует политики, как регулирующей, так и не регламентирующей. Подходящие рамки политики позволяют инновациям, одновременно защищая общественные интересы». AHA является сторонником политических рамок ИИ, которые балансируют необходимость гибкости для стимулирования рыночных инноваций и при этом обеспечивают соответствующие границы для обеспечения конфиденциальности и безопасности.

• Включение обученных клиницистов в процесс принятия решений для инструментов ИИ.
• Применение единых стандартов конфиденциальности и безопасности для сторонних приложений.
• Разработка стандартов после развертывания для ИИ.

АДРЕСАЦИЯ ОРГАНИЗАЦИОННЫХ И ИНФРАСТРУКТУРНЫХ ФАКТОРОВ

AHA предоставляет следующие рекомендации для решения организационных и инфраструктурных факторов, ограничивающих внедрение ИИ.

• Согласование стимулов для поддержки внедрения ИИ. Неправильное возмещение оставило многих без ресурсов для инвестирования в инфраструктуру, необходимую для разработки и внедрения инструментов ИИ.
• Снижение инфраструктурных барьеров. Расширение цифровых медицинских продуктов, включая инструменты ИИ, для сельских и незащищенных популяций затруднено отчасти из-за отсутствия доступа к необходимым технологиям.

Мы надеемся на сотрудничество с OSTP по реформе регулирования ИИ и другим направлениям.

Прокомментировать в Телеграм: https://t.me/n8nhow

Подписаться на канал обучения n8n: https://t.me/n8ncoaching